新型コロナウイルス中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ(エバシェルド)」について
新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」(販売名エバシェルド筋注セット)について、令和4年8月30日に特例承認されました。
エバシェルドの効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症及び発症抑制」となりますが、供給量が限られていることや、治療については他に使用可能な薬剤があること、及びワクチン接種では十分な免疫の獲得が期待されない者に対するウイルス曝露前の投与を対象とした薬剤は日本では初めての承認となることから、発症抑制目的での投与に限って薬剤が供給されることとなっております。
なお、エバシェルドは、現状、安定的な供給は難しいことから、一般流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、医療機関からの依頼に基づき、無償で譲渡されることになるため、取扱いを希望する医療機関は登録手続きが必要となります。
詳細は厚生労働省事務連絡を御確認ください。
※ 使用期限については、下記の厚生労働省ホームページを御覧ください。
厚生労働省ホームページ ・・・・・ここから別ホームページへ移動できます。
1 投与対象者について
下記(1)から(3)を満たす方が投与の対象となります。
(1)以下「SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者」
・抗体産生不全あるいは複合免疫不全を呈する原発性免疫不全症の患者
・B細胞枯渇療法(リツキシマブ等)を受けてから 1年以内の患者
・ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬を投与されている患者
・キメラ抗原受容体T細胞レシピエント
・慢性移植片対宿主病を患っている、又は別の適応症のために免疫抑制薬を服用している造血細胞移植後のレシピエント
・積極的な治療を受けている血液悪性腫瘍の患者
・肺移植レシピエント
・固形臓器移植(肺移植以外)を受けてから 1年以内の患者
・急性拒絶反応でT細胞又はB細胞枯渇剤による治療を最近受けた固形臓器移植レシピエント
・CD4Tリンパ球細胞数が50cells/μL未満の未治療のHIV患者
(2)「SARS-Cov-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者でない者」
(3)成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児
2 投与可能な医療機関
※投与を受けるには事前に取扱い医療機関に御相談ください。
エバシェルド投与可能医療機関一覧(令和5年3月27日時点) [PDFファイル/110KB]
※投与を受ける際、自己負担(3,100円以下)が必要となります。(薬剤費はかかりません)
3 エバシェルドの登録手続きについて(医療機関向け)
エバシェルドの取扱いを希望される場合は、下記要件等を確認の上、別紙様式により、医療対策班医療機関支援チーム宛てに電子メールにてお送りください。
報告様式 中和抗体薬エバシェルド取扱い意向確認票 [Excelファイル/21KB]
提出先(電子メール) corona_hojo@pref.fukushima.lg.jp
問合せ先(電話番号) 024-521-8635
登録要件
エバシェルドの配分を受けられる医療機関は、都道府県が下記要件を確認した病院若しくは有床診療所又は無床診療所となります。
・本剤は国が無償で譲渡するため薬剤費は発生しませんが、手技料等は患者の自己負担となり、過度な負担にならないよう患者の負担額を3,100円(税込)以下とするよう協力いただけること
・都道府県による対象医療機関の公表に同意いただけること
・本剤の対象となる患者が投与を希望する場合、原則かかりつけでなくても受け入れ可能であること
登録手続きの流れ
(1)エバシェルドの取扱いを希望する医療機関は、県へ別紙報告様式を提出する。
(2)県において、対象医療機関のリストを取りまとめ、厚生労働省に報告する。
(3)厚生労働省から、エバシェルド登録センターに対象医療機関の情報が提供される。
(4)エバシェルド登録センターから、各医療機関へ登録フォームが送付される。
(5)各医療機関は、フォームを通して登録・発注手続きを行う。
※登録フォームが届いた後の具体的な登録方法・依頼方法についてのお問い合わせは下記登録センターまでお願いいたします。
エバシェルド登録センター Tel:0120-162-283(受付時間:9時00分~17時30分(土日祝日除く))
4 問い合わせ先
〒960-8670 福島市杉妻町2-16
福島県新型コロナウイルス感染症対策本部事務局
医療対策班 医療機関支援チーム
電話:024-521-8635
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)