管理者兼務許可に関する申請について

適用範囲

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第７条第４項ただし書、第28条第４項ただし書、第35条第４項ただし書、第39条の２第２項ただし書及び第40条の６第２項ただし書の規定に基づく管理者兼務を許可する範囲は次のとおりとする。ただし、管理する薬局、店舗、卸売販売業の営業所、高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所及び再生医療等製品販売業の営業所（以下「業務所」という。）の業務遂行に支障のない場合に限る。

１　地方公共団体等が休日、夜間に限定して開設する病院又は診療所（以下「休日・夜間診療所」という。）における調剤業務
　　なお、業務所の管理者が休日・夜間診療所において調剤業務に従事する時間は、管理する薬局等を閉店するか、管理者以外の薬剤師により適切に管理されている必要がある。

２　サンプル卸又は体外診断用医薬品卸の医薬品営業所管理者が、同一開設者の複数営業所において医薬品営業所管理者を兼務する場合
　　ただし、日本製薬団体連合会又は一般社団法人日本臨床検査薬協会作成の「管理薬剤師及びその兼務に関する業務管理要項」に基づく管理体制を整備している必要がある。

３　卸売販売業（サンプル卸又は体外診断用医薬品卸を除く。）の医薬品営業所管理者が、同一開設者の複数営業所（県内営業所に限る。）において医薬品営業所管理者を兼務する場合
　　ただし、管理する営業所及び兼務する各営業所において次の条件を満たす必要がある。
（１）日本製剤団体連合会又は一般社団法人日本臨床検査薬協会作成の「管理薬剤師及びその兼務に関する業務管理要項」に準じた管理体制を整備していること。
（２）分割販売を行わないこと。
（３）麻薬卸売販売業の免許を受けていないこと。
（４）覚醒剤原料取扱者の指定を受けていないこと。
（５）向精神薬を取り扱っていないこと。

４　高度管理医療機器等販売業・貸与業の医療機器等営業所管理者が、次の事例において同一事業者が開設する営業所間を兼務する場合
（１）取り扱う医療機器の特性等からその営業所において医療機器を取り扱うことが品質管理上好ましくない場合や医療機器が大型である等により、その営業所で医療機器を取り扱うことが困難な場合等におい
　　　て、その営業所専用の倉庫である別の営業所を同一事業者が設置している場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合に、その営業所間において管理者が兼務する場合
（２）医療機器のサンプルのみを掲示し（サンプルによる試用を行う場合は除く。）、その営業所において販売、貸与及び授与を行わない営業所である場合であり、かつ、その営業所において実地に管理できる場合
　　　に、その営業所間において管理者が兼務する場合

５　１～４以外の事由で管理者兼務が必要と認められる業務

​​兼務許可を要しないもの

１　薬局、店舗販売業、卸売販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業、管理医療機器販売業・貸与業及び再生医療等製品販売業の開設者が、同一の構造設備において他業態の重複許可を取得する場合、同一人
　による各業態管理者の兼務が認められること。

２　薬局製造販売医薬品製造販売業許可及び製造業許可を取得する場合、同一人による総括製造販売責任者、製造管理者及び薬局の管理者の兼務が認められること。

３　複数の卸売販売業者が共同で設置した発送センターにおいて、当該複数の卸売販売業者の営業所に係る医薬品営業所管理者を同一人が兼務することは、法第35条第４項において規定する「その営業所以外の場
　所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者」には該当しないため、兼務許可を要しない。

４　卸売販売業者と医薬品等製造販売業者（第１種医薬品製造販売業者、第１種医療機器製造販売業者及び再生医療等製品製造販売業者を除く。）が同一で、かつ卸売販売業を行う営業所と主たる機能を有する事務
　所が同一所在地の場合、医薬品営業所管理者と医薬品等製造販売業の総括製造販売責任者の兼務が認められること。

５　卸売販売業者と医薬品等製造業者（包装、表示、保管のみを行う者に限る。）が同一で、かつ、同一所在地の場合、医薬品営業所管理者と製造管理者の兼務が認められること。

６　学校保健安全法（昭和33年法律第56号）の規定に基づく学校薬剤師の業務を兼務する場合、第４に規定する兼務許可の申請によることなく、兼務の許可を受けたものとみなす。

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兼務許可の申請

　兼務許可を希望する者（薬局、店舗、卸売販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業及び再生医療等製品販売業の開設者）は、兼務許可申請書（別紙様式１）に必要事項を記入し、次の書類を添付のうえ、以下に示す提出先へ事前に提出すること。
　なお、適用範囲の１に規定する業務にかかる兼務許可申請については、薬剤師会（支部を含む。）代表者による一括申請を認める。

兼務する業務	添付書類
地方公共団体等が開設する休日・夜間診療所の調剤業務	・地方公共団体等からの依頼があったことが分かる書類又はその写し ・薬剤師会代表者による一括申請の場合、申請月分の薬剤師の勤務状況が分かる書類
サンプル卸又は体外診断用医薬品卸の営業所管理者	・誓約書（別紙様式２） ・申請者が作成した医薬品営業所管理者及びその兼務に関する業務管理要項（医薬品営業所管理者が兼務する営業所の勤務日及び時間、代行者、医薬品営業所管理者及び代行者の業務内容が記載されているもの。）
卸売販売業（サンプル卸又は体外診断用医薬品卸を除く。）の医薬品営業所管理者	・誓約書（別紙様式３） ・申請者が作成した医薬品営業所管理者及びその兼務に関する業務管理要項（医薬品営業所管理者が兼務する営業所の勤務日及び時間、代行者、医薬品営業所管理者及び代行者の業務内容が記載されているもの。）
高度管理医療機器等販売業・貸与業の医療機器等営業所管理者	なし

 

兼務許可の廃止

　次の事案に該当する場合は、兼務廃止届書（別紙様式６）に許可証を添えて以下に示す提出先へすみやかに提出すること。なお、事案２の場合は、新たな兼務許可申請が必要となる。

１　管理者兼務をやめたとき

２　管理者兼務許可の内容に変更があったとき
（１）兼務する業務所の追加、削除
（２）管理する業務所又は兼務する業務所が、移転、建て替え等のために新規許可を取得
（３）管理者の変更
（４）組織再編に伴う開設者変更

　なお、次の事案に該当する場合、新たな管理者兼務許可を受けることは不要であるが、法第10条の規定（第38条、第40条及び第40条の７で準用する場合を含む。）に基づき提出される変更届の備考欄に、「管理者兼務許可あり（管理者兼務許可番号）」と記入すること。

１　開設者名称（法人にあっては名称）又は住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）の変更（ただし、組織再編を伴わない場合に限る。）

２　管理する業務所又は兼務する業務所の名称の変更（ただし、組織再編を伴わない場合に限る。）

３　住居表示の変更に伴う管理する業務所又は兼務する業務所の所在地の変更

４　管理者の氏名及び住所​

様式

管理者兼務許可申請書（別紙様式１）　[Wordファイル／23KB]　[PDFファイル／247KB]

管理者兼務許可申請書別紙　[Wordファイル／14KB]　[PDFファイル／83KB]

誓約書（別紙様式２）　[Wordファイル／20KB]　[PDFファイル／205KB]

誓約書（別紙様式３）　[Wordファイル／21KB]　[PDFファイル／244KB]

管理者兼務廃止届書（別紙様式６）　[Wordファイル／22KB]　[PDFファイル／141KB]

書類の提出先

　薬局、店舗販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業

　現に管理する業務所の所在地を管轄する保健所へ事前に提出すること。

保健所 担当課	所在地	電話番号	区域
県北保健所 医療薬事課	福島市御山町８－３０	024-534-4103	二本松市、伊達市、本宮市、伊達郡、安達郡
県中保健所 医療薬事課	須賀川市旭町１５３－１	0248-75-7817	須賀川市、田村市、岩瀬郡、石川郡、田村郡
県南保健所 医療薬事課	白河市郭内１２７	0248-22-5479	白河市、西白河郡、東白川郡
会津保健所 医療薬事課	会津若松市城東町５－１２	0242-29-5512	会津若松市、喜多方市、耶麻郡、河沼郡、大沼郡
南会津保健所 医療薬事課	南会津郡南会津町田島字天道沢甲２５４２－２	0241-63-0306	南会津郡
相双保健所 医療薬事課	南相馬市原町区錦町１－３０	0244-26-1328	相馬市、南相馬市、双葉郡、相馬郡

 

　福島市、郡山市、いわき市については、様式が異なる場合がありますので、各市保健所へ御確認ください。

保健所 担当課	所在地	電話番号	区域
福島市保健所 保健総務課	福島市森合町１０－１	024-597-6221	福島市
郡山市保健所 総務課	郡山市朝日町２－１５－１	024-924-2120	郡山市
いわき市保健所 総務課	いわき市内郷高坂町四方木田１９１	0246-27-8590	いわき市

 

卸売販売業

　現に管理する業務所の所在地に応じて、以下の保健所に提出すること。

保健所 担当課	所在地	電話番号	区域
県北保健所 医療薬事課	福島市御山町８－３０	024-534-4103	福島市、二本松市、伊達市、本宮市、伊達郡、安達郡
県中保健所 医療薬事課	須賀川市旭町１５３－１	0248-75-7817	郡山市、須賀川市、田村市、岩瀬郡、石川郡、田村郡
県南保健所 医療薬事課	白河市郭内１２７	0248-22-5479	白河市、西白河郡、東白川郡
会津保健所 医療薬事課	会津若松市城東町５－１２	0242-29-5512	会津若松市、喜多方市、耶麻郡、河沼郡、大沼郡
南会津保健所 医療薬事課	南会津郡南会津町田島字天道沢甲２５４２－２	0241-63-0306	南会津郡
相双保健所 医療薬事課	南相馬市原町区錦町１－３０	0244-26-1328	相馬市、南相馬市、双葉郡、相馬郡
​いわき市保健所 総務課	いわき市内郷高坂町四方木田１９１	0246-27-8590	いわき市