薬事営業者自主管理要綱

薬事営業者自主管理要綱について

 

   福島県内の薬局開設者、医薬品販売業者、高度管理医療機器等販売業・貸与業者、管理医療機器販売業・貸与業者及び再生医療等製品販売業者（以下「薬事営業者」という。）の皆様に、許可・届出施設における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）への適合状況を定期的に確認していただくため、「薬事営業者自主管理要綱」を定めています。

   令和３年８月１日に改正薬機法が施行されたことを受け、「薬事営業者自主管理要綱」を改正いたしました。薬事営業者の皆様は、この要綱に基づき定期的（１月及び８月）に自己点検の実施、自主管理票の作成をお願いします。

 

○要綱や自主管理票は下記のリンクからダウンロードができます。

 

  ・薬事営業者自主管理要綱  [PDFファイル／305KB]

　・薬事営業者自主管理票記入要領  [PDFファイル／369KB]

　・（様式１）薬局自主管理票  [PDFファイル／788KB]

　・（様式２）店舗販売業自主管理票  [PDFファイル／738KB]

　・（様式３）配置販売業自主管理票  [PDFファイル／619KB]

　・（様式４）卸売販売業自主管理票  [PDFファイル／586KB]

　・（様式５）高度管理医療機器販売業・貸与業自主管理票  [PDFファイル／614KB]

　・（様式６）管理医療機器販売業・貸与業自主管理票  [PDFファイル／600KB]

　・（様式７）再生医療等製品販売業自主管理票  [PDFファイル／512KB]

　・（様式８）既存配置販売業自主管理票  [PDFファイル／559KB]